家用快篩測XBB準嗎?食藥署8月中公佈評估結果

家用快篩測XBB準嗎?食藥署8月中公佈評估結果

家用快篩試劑緊急使用授權(EUA)已於6月30日結束,但庫存產品仍可流通販售,食藥署已請業者提交針對XBB的性能評估報告,預計8月中旬公佈結果。(本報資料照)

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新冠疫情趨緩但仍未結束,目前本土以XBB爲主流變異株。疫情期間一劑難求的家用快篩試劑,緊急使用授權(EUA)已於6月30日結束,但庫存產品仍可流通販售,食藥署已請業者提交針對XBB的性能評估報告,預計8月中旬公佈結果;如業者未在期限內提供,也將公佈提供民衆作購買的參考。

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臺大醫院急診部醫師李建璋曾指出,由於XBB輕症化、流行廣,使用快篩試劑的僞陰性機會增加,建議民衆使用另一廠牌的快篩試劑重複篩檢,以免錯過黃金治療時機。爲確保國內快篩試劑效能,食藥署已於6月28日函請國內取得專案覈准家用新型冠狀病毒抗原檢驗試劑的業者,於7月28日前提交XBB變異株對產品性能影響的評估報告。

食藥署今天說明,截至112年7月31日,43件國內取得專案覈准家用新型冠狀病毒抗原檢驗試劑的業者當中,32件已回覆、11件尚未回覆;針對尚未回覆的11件,其中2件未曾輸入、3件已無庫存、3件相同產品已有其他業者回報,尚餘3件需待廠商回報,以確認評估情形。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長錢嘉宏表示,待資料收集完整後,將審視資料是否完整,預計8月中旬公佈。對於尚未提交的業者,已電聯及函請業者儘速提交,業者表示還在等候原廠提供資料;如業者仍未提供相關資料,將公佈讓民衆知道,作爲購買時的參考。

錢嘉宏說明,國內家用快篩試劑的EUA已於今年6月30日失效,但在此之前進口或製造的產品,仍可在市面上流通販售;目前已有業者申請正式醫材許可證,有2件專業人士用的檢測試劑通過審查,而家用快篩試劑尚未有核準之產品。

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